Blodfettmedel utan säker effekt

Källa: SvD, 30 mars 2008
Skriven av: inger.atterstam@svd.se

De uppseendeväckande resultaten i en kontroversiell studie att ett nytt preparat mot blodfetter inte har någon effekt bekräftas nu officiellt. Frågetecknen runt världens mest sålda läkemedel består, liksom kritiken mot läkemedelsföretagens agerande.

Det har stormat rejält främst i USA runt det som kommit att kallas Enhance-studien under de senaste månaderna. Enhance är en läkemedelstestning under ledning av holländska forskare där det välkända "gamla" blodfettsänkande preparatet simvastatin ensamt jämfördes med simavastatin plus ett nytt fettsänkande preparat som i Sverige heter Ezetrol. I USA finns ett storsäljande medel som kombinerar dessa båda substanser och som kallas Vytorin (ännu ej godkänt i Europa).

Både Ezetrol och Vytorin har marknadsförts kraftfullt - inte minst i USA - med argumentet att preparaten sänker det onda kolesterol LDL mycket bättre än sedvanliga blodfettsänkare, främst de så kallade statinerna. De nya medlen tillverkas och säljs av två läkemedelsföretag, Merck MSD och Schering-Plough, som också betalade studien.

Den självklara målsättningen var att visa att företagens LDL-sänkande medel är bättre än de gamla statinerna och därmed skulle också vinstmöjligheterna öka både för dem och för andra likande preparat, som till exempel Merck håller på att ta fram: en ny generation storsäljande blodfettsänkare efter statinerna.

720 patienter med en ärftlig form av starkt förökade LDL-halter ingick studien som pågick i två år och som avslutades redan i april 2006. Förra året startade ryktesspridningen med frågor om varför studien aldrig publicerades och företagen anklagades för medveten mörkläggning.

Detta gjorde att de två företagen den 14 januari i år gick ut med resultaten i var sitt pressmeddelande. De bekräftade vad ryktena antytt: LDL-nivåerna sjönk visserligen mycket mer hos dem som fick kombinationsmedlet (27 procents skillnad) men undersökning av deltagarnas väggar i hals- och benblodkärl (artärer) kunde inte uppvisa några skillnader.

Avsikten med att mäta blodkärlsväggarna var att fastställa om eventuella fettbeläggningar uppstår, det vill säga det första steget i åderförkalkningsprocessen. Studien gick alltså längre än att enbart visa nedgång i kolesterolet LDL. Forskarna tittade också på vilken effekt denna minskning kunde ha och kom alltså fram till att lägre kolesterol tydligen inte påverkade risken för åderförkalkning och därmed hjärtinfarkt och slaganfall.

Det är denna brist på effekt som anses både dramatisk och sensationell och som fått en del experter att på nytt ifrågasätta värdet av att sänka blodfetter överhuvudtaget. I över tjugo år har det varit en självklarhet att lägre kolesterol skyddar mot främst hjärtsjukdom. Ju lägre desto bättre. Och under tiden har statinerna seglat upp som världens mest sålda och använda läkemedel som äts av miljontals människor.

På söndagen kom så äntligen den officiella presentationen av Enhance-studien på ett stort hjärtläkarmöte i Chicago och i nätupplagan av den medicinska tidskriften New England Journal of Medicine (NEJM). Rapporteringen är omfattande: en 13 sidor lång studieredovisning som enligt uppgifter i tidskriften varit föremål för "oberoende" analys och mycket noggranna kontroller, en förklarande artikel av tidningens chefredaktör plus en medicinsk kommentar från två hjärtexperter.

Artiklarna redovisar samma brist på effekt på blodkärlsväggarna, trots nedgången i kolesterolet LDL. Kommentatorerna rekommenderar försiktighet och begränsningar i användningen av preparatet Vytorin till dess ytterligare kunskap kommer.

– I Sverige finns inte kombinationsmedlet Vytorin, bara Ezetrol som godkändes 2003, säger professor Björn Beermann på Läkemedelsverket. Ezetrol har inte fått någon större försäljning i Sverige. Min bedömning är att den här rapporten mest kommer att drabba framför allt Mercks aktieutveckling.